TEVA PARAF Teva Ticerin 10 mg Cetirizin Dicloroidrato Antistaminico 7 Compresse Rivestite Sale

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloroidrato. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato (66 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento: Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464) Macrogol

Indicazioni terapeutiche

Adulti e pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età:• Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.• Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o all’ idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione della funzione renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: 5 mg due volte al giorno (metà compressa due volte al giorno). Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa) Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con compromissione della funzione renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto di efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzione renale. Poiché cetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non è possibile far uso di un trattamento alternativo gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Consultare la tabella che segue e adattare la dose come indicato. L’uso della tabella richiede la stima della clearance della creatinina (CL_cr) del paziente in ml/min. La CL_cr (ml/min) può essere ricavata sulla base della determinazione della creatinina sierica (mg/dl) secondo la seguente formula:

CLcr =	[140 – età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 per le donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento del dosaggio per i pazienti adulti con compromissione della funzione renale:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dose e frequenza
Normale	≥ 80	10 mg una volta al giorno
Lieve	50–79	10 mg una volta al giorno
Moderata	30–49	5 mg una volta al giorno
Grave	< 30	5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ ultimo stadio – pazienti in dialisi	< 10	Controindicato

Nei pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale, la dose deve essere adattata individualmente tenendo conto della clearance renale del paziente e del suo peso corporeo. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: nei pazienti con la sola compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun adattamento della dosaggio. Pazienti con compromissione della funzione epatica e renale: si raccomanda un adattamento della dose (vedere “Pazienti con compromissione della funzione renale da moderata a grave”). Modo di somministrazione Le compresse vanno deglutite con un bicchiere d’acqua. Indicazioni per dividere le compresse Porre la compressa su una superficie dura e piana (come il piano di un tavolo o un piatto) con la linea di incisione rivolta verso l’alto. Quindi premere contemporaneamente con le dita (pollici o indici) in modo breve ma deciso sui bordi esterni a destra e a sinistra della linea di incisione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/L). Tuttavia, in caso di assunzione concomitante di alcool si raccomanda cautela. Si deve prestare attenzione nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (per es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L’uso della formulazione in compressa rivestita con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché questa formulazione non permette un appropriato adattamento della dose. I test cutanei per le allergie vengono inibiti dagli antistaminici, pertanto prima di effettuarli è necessario un periodo di wash–out (3 giorni). Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compressa rivestita con film non è consigliata nei bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto questa formulazione non permette una regolazione appropriata della dose. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e tollerabilità della cetirizina, con questo antistaminico non sono previste interazioni. Negli studi di interazione farmaco– farmaco effettuati, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno), non è stata in effetti riportata alcuna interazione significativa né farmacodinamica né farmacocinetica. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno dimostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi è stata riferita una stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H₁ periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati riferiti casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalità epatica, con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte di questi casi si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloroidrato. Sperimentazioni cliniche Sono state effettuate sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o studi di farmacologia clinica, che hanno confrontato la cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg/giorni di cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, su oltre 3200 soggetti esposti alla cetirizina. In base a questi dati, nelle sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Eventi avversi (WHO–ART)	Cetirizina 10 mg (n= 3260)	Placebo (n= 3061)
Organismo nel suo insieme – patologie sistemiche
Affaticamento	1,63 %	0,95 %
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
Capogiri	1,10 %	0,98 %
Cefalea	7,42 %	8,07 %
Patologie del sistema gastrointestinale
Dolore addominale	0,98 %	1,08 %
Secchezza delle fauci	2,09 %	0,82 %
Nausea	1,07 %	1,14 %
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63 %	5,00 %
Patologie del sistema respiratorio
Faringite	1,29 %	1,34 %

Sebbene statisticamente l’ incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia stata più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Come dimostrato in altri studi, i test obiettivi hanno dimostrato che nei giovani volontari sani, alla dose giornaliera raccomandata il farmaco non influiva sulle normali attività quotidiane. Le reazioni farmacologiche avverse presentatesi con incidenza pari o superiore all’1 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, inclusi nelle sperimentazioni cliniche controllate verso placebo o negli studi di farmacologia clinica, sono:

Evento avverso (WHO–ART)	Cetirizina 10 mg (n= 1656)	Placebo (n= 1294)
Patologie del sistema gastrointestinale
Diarrea	1,0 %	0,6 %
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	1,8 %	1,4 %
Patologie del sistema respiratorio
Rinite	1,4 %	1,1 %
Organismo nel suo insieme patologie sistemiche
Spossatezza	1,0 %	0,3 %

Esperienza post–marketing Agli eventi avversi riferiti durante gli studi clinici ed elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse riportati nell’esperienza post–marketing. Per questi effetti indesiderati riportati meno frequentemente, le frequenze stimate sono: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota: aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici Non comune: agitazione Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic Frequenza non nota: idea suicida Patologie del sistema nervoso Non comune: parestesia Raro: convulsioni Molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremori Frequenza non nota: amnesia, compromissione della memoria Patologie dell’occhio Molto raro: Disturbi dell’accomodazione dell’occhio, offuscamento della vista, oculorotazione Patologie dell’orecchio e del labirinto Frequenza non nota: vertigini Patologie cardiache Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea Patologie epatobiliari Raro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ–GT e bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, eruzione cutanea Raro: orticaria Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaco Patologie renali e urinarie Molto raro: disuria, enuresi Frequenza non nota: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici Raro: aumento di peso Segnalazione delle reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono associati principalmente a effetti a carico del SNC o a effetti che potrebbero suggerire un effetto anticolinergico. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiro, affaticamento,, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, torpore, tachicardia, tremori e ritenzione urinaria. Trattamento Non è noto un antidoto per la cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica La cetirizina non viene efficacemente rimossa mediante emodialisi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici sulle gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in stato di gravidanza. Allattamento La cetirizina viene escreta nel latte materno, a concentrazioni comprese tra 0,25 e 0,90 di quella misurata nel plasma, a seconda dei tempi di campionamento dalla somministrazione. Occorre pertanto cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in allattamento.