SANDOZ SpA Formitrol Gola 8,75 mg 16 Pastiglie Clearance

Principi attivi

Ogni pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene Eccipienti con effetti noti Isomalto 2160 mg/pastiglia Maltitolo 383 mg/pastiglia Idrossianisolo butilato (E320) 0,013 mg/pastiglia Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Isomalto (E953) Maltitolo (E965) Sucralosio Idrossido di potassio Macrogol 300 Olio essenziale di arancia Idrossianisolo butilato (E320) Aroma di arancia rossa Levomentolo Betacarotene

Indicazioni terapeutiche

Formitrol Gola 8,75 mg pastiglie è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. • Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. • Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici ematopoietici correlati ad una precedente terapia con FANS. • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) • Grave insufficienza cardiaca, grave compromissione renale o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia Adulti, anziani e bambini sopra i 12 anni di età Una pastiglia succhiata/disciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore, al bisogno. La dose massima è di 5 pastiglie in un periodo di 24 ore. E’ raccomandato che questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo di tre giorni. Popolazione pediatrica Non è indicato nei bambini sotto i 12 anni di età.Anziani Una raccomandazione posologica generale non può essere fornita, poiché ad oggi l’esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è necessaria alcuna riduzione della dose. Flurbiprofene è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessaria alcuna riduzione della dose. Flurbiprofene è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Solo per somministrazione oromucosale e solo per trattamenti di breve durata. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, la pastiglia di Formitrol Gola deve essere spostata all’interno della bocca mentre la si succhia. La più bassa dose efficace deve essere somministrata per il più breve periodo di trattamento necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Blister in PVC/PVDC/Al (250 mcm/120 mcm/20 mcm o 30 mcm): non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento necessario a controllare i sintomi. Anziani Gli anziani manifestano un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Respiratorio Il broncospasmo può precipitare nei pazienti che soffrono o hanno un’anamnesi di asma bronchiale o malattie allergiche. Formitrol Gola deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS L’uso di Formitrol Gola deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo I pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere il paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come Formitrol Gola. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica È stato riportato che i FANS causano varie forme di nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose–dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con insufficienza della funzionalità renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un utilizzo limitato e a breve termine, come le pastiglie di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferiore alle 5 pastiglie. Compromissione epatica Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti sul sistema nervoso centrale Cefalea indotta da analgesici – In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un’anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come Formitrol Gola. Pazienti con amnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire eventuali sintomi addominali insoliti (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al proprio medico (personale sanitario) Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Formitrol Gola deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Infezioni Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di Formitrol Gola. Deve essere presa in considerazione se l’inizio di una terapia antibiotica è indicata. Altre avvertenze Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. Avvertenze sugli eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Contiene isomalto e maltitolo, che possono dare un lieve effetto lassativo. Il valore calorico di isomalto e maltitolo è di 2,3 kcal/g. Contiene idrossianisolo butilato (E320), che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Interazioni

Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con:
Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi–2	Evitare l’utilizzo concomitante di due o più FANS, in quanto questo può aumentare il rischio di effetti avversi (in particolare eventi avversi gastrointestinali come ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4)
Acido acetilsalicilico (a basse dosi)	A meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiché questo potrebbe aumentare il rischio potenziale di eventi avversi (vedere paragrafo 4.4)
Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con:
Anticoagulanti	I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4)
Antiaggreganti piastrinici	Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
Farmaci antipertensivi (diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II)	I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e gli altri farmaci antipertensivi possono aumentare la nefrotossicità causata dall’inibizione della ciclo–ossigenasi, in particolare nei pazienti con funzionalità renale compromessa (i pazienti devono essere adeguatamente idratati)
Alcol	Può aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare sanguinamento nel tratto gastrointestinale
Glicosidi cardiaci	I FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi: si raccomanda un monitoraggio adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose
Ciclosporina	Aumento del rischio di nefrotossicità
Corticosteroidi	Possibile aumento del rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.3)
Litio	Possibile aumento dei livelli sierici di litio: si raccomanda un monitoraggio adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose
Metotressato	La somministrazione di FANS entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato può provocare concentrazioni elevate di metotressato e un aumento dei suoi effetti tossici
Mifepristone	I FANS non devono essere utilizzati per 8–12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché possono ridurre l’effetto di mifepristone
Antidiabetici orali	Sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli)
Fenitoina	Possibile aumento dei livelli sierici di fenitoina: è raccomandato un monitoraggio adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose
Antidiabetici orali	Sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli)
Fenitoina	Possibile aumento dei livelli sierici di fenitoina: è raccomandato un monitoraggio adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose
Diuretici risparmiatori di potassio	L’utilizzo concomitante può causare iperkaliemia
Probenecid e sulfinpirazone	Medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di flurbiprofene
Antibiotici chinolonici	I dati provenienti dagli studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)	Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
Tacrolimus	Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati con tacrolimus
Zidovudina	Aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina

Nessuno studio ha finora rivelato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o gli antiacidi.

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente a dosaggi elevati e nel trattamento a lungo termine) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (come infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all’utilizzo di flurbiprofene pastiglie. L’elenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito alla valutazione clinica effettuata con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: anemia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: reazione anafilattica Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri, parestesie Non comune: sonnolenza Patologie cardiache Non nota: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: irritazione della gola Non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazione di vesciche a livello orofaringeo, ipoestesia faringea Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, ulcerazioni del cavo orale, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio nel cavo orale (sensazione di calore, bruciore o formicolio in bocca) Non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito Patologie epatobiliari Non nota: epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito Non nota: forme gravi di reazioni cutanee, quali reazioni bollose, incluse Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: piressia, dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno non più che nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazioni da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare anche insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici, se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione o se ha ingerito una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazione cardiaca e gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è risultato aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento delle perdite pre– e post–impianto e della letalità embrio–fetale. Inoltre, un’aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se flurbiprofene viene utilizzato da una donna che sta cercando di dare inizio ad una gravidanza, oppure durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute rispettivamente la più bassa e la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire fino a insufficienza renale con oligo–idramnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento In un limitato numero di studi, flurbiprofene viene rinvenuto nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti negativi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l’uso di flurbiprofene pastiglie da parte delle madri che allattano. Fertilità Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.