SANDOZ Dosanloc 20 mg 14 Compresse – Pantoprazolo Reflusso Outlet

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (in forma di sodio sesquidrato). Eccipienti con effetto noto: contiene 1 mcg dell’agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio per ogni compressa gastroresistente. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo Stearato di calcio Cellulosa microcristallina Crospovidone (tipo A) Idrossipropilcellulosa (tipo EXF) Carbonato di sodio anidro Silice colloidale anidra Rivestimento Ipromellosa Ossido di ferro giallo (E 172) Macrogol 400 Acido metacrilico–etile acrilato copolimero (1:1) Polisorbato 80 Ponceau 4R lacca di alluminio (E 124) Lacca di alluminio giallo chinolina (E 104) Sodio laurilsolfato Biossido di titanio (E 171) Trietilcitrato

Indicazioni terapeutiche

Dosanloc è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (per esempio pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione contemporanea con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Può essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dai sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza la preventiva consulenza di un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve essere istruito a rivolgersi a un medico. Popolazioni speciali Nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica L’uso di Dosanloc non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, a causa dell’insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione Le compresse di Dosanloc non devono essere masticate né frantumate e devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

Avvertenze

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: • soffrono di perdita di peso involontaria, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiché il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di un grave disturbo. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna • hanno sofferto in precedenza di ulcere gastriche o hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali • sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più • soffrono di ittero, compromissione epatica o malattia epatica • soffrono di una qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale • hanno più di 55 anni e presentano sintomi nuovi o cambiati di recente. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il loro medico a intervalli regolari. In particolare i pazienti di oltre 55 anni che assumono quotidianamente qualsiasi medicinale da banco per l’indigestione o la pirosi devono informare il farmacista o il medico curante. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H₂. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o a test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di fornire un sollievo immediato. I pazienti possono iniziare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni per ottenere un controllo completo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causate dai batteri Una diminuzione dell’acidità gastrica dovuta a qualsiasi motivo, compreso l’uso di inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile. Questo prodotto medicinale contiene l’agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E 124), che può causare reazioni allergiche.

Interazioni

Dosanloc può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (per esempio ketoconazolo). È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha provocato una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH–dipendente, pertanto pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non può essere esclusa un’interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarina, sono stati rilevati alcuni casi isolati di alterazioni dell’International Normalised Ratio (INR) durante il trattamento concomitante nel periodo post–marketing. Pertanto, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (per esempio fenprocumone o warfarina), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando lo si interrompe o quando viene somministrato in modo discontinuo. È stato segnalato che l’uso concomitante di un’alta dose di metotrexato (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica fa aumentare i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto nelle terapie in cui è utilizzato metotrexato ad alte dosi, per esempio, il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo. Non sono state rilevate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza. Si può prevedere che il 5% circa dei pazienti sperimenti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi nell’1% circa dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. Nell’ambito della seguente tabella le reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione MedDRA relativa alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo nelle prove cliniche e nell’esperienza post–marketing

Classificazione per sistemi e organi e frequenza	Non comune	Rara	Molto rara	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Agranulocitosi	Trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattoidi e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso		Iponatriemia Ipomagnesemia
Disturbi psichiatrici	Disturbi del sonno	Depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo)	Disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo)	Allucinazioni; Confusione (specialmente nei pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di pre–esistenza)
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa; capogiri	Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio		Disturbi nella vista/offuscamento della vista
Patologie gastrointestinali	Diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; secchezza della bocca; dolore e disturbi addominali
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT)	Aumento della bilirubina		Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea / esantema / eruzione; prurito	Orticaria, angioedema		Sindrome di Stevens – Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia; Mialgia
Patologie renali e urinarie				Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell’arco di 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che pantoprazolo si lega ampiamente alle proteine, non è rapidamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere espresse raccomandazioni terapeutiche specifiche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva. Gli studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza. Allattamento al seno Non è noto se pantoprazolo venga escreto o meno nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Non c’è evidenza di compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi animali (vedere paragrafo 5.3).